近日，国内生物医药领域传来重大消息：专注于慢性乙型肝炎治疗的企业广生堂宣布，其创新药物组合GST-HG131与GST-HG141的联合疗法已获准开展II期临床研究。这一进展标志着乙肝功能性治愈领域的研发取得重要突破。

据了解，该II期临床试验已被纳入国家药品监督管理局的"优化创新药临床试验审评审批试点项目"，这将大大缩短后续的研发周期。业内分析认为，这一高效审评机制将显著提升新药上市进程，为乙肝患者带来福音。

广生堂此次获批开展研究的是全球首个基于两个潜在"First-in-class"药物的全口服治疗方案。该方案由三种药物组成：其中，GST-HG141用于抑制HBV DNA，而GST-HG131则专注于降低表面抗原（HBsAg）。这一独特的组合设计旨在通过减少病毒池和抑制抗原表达来实现乙肝的功能性治愈。

临床前研究表明，GST-HG141对HBV DNA的抑制效果优于传统核苷类药物，并且能够显著降低病毒RNA水平。在II期临床试验中，受试者接受不同剂量的GST-HG141联合治疗后，HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0%，这一数据远超单药治疗的效果。

与此同时，中国乙肝防治现状仍面临严峻挑战。数据显示，2022年我国乙肝诊断率为24%，治疗率仅为6.4%，距离世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害"的目标还有较大差距。广生堂的这一突破性进展为实现乙肝功能性治愈提供了新的可能。

业内专家指出，如果该联合用药方案最终成功获批，将填补国内乙肝治疗领域的空白，并改写乙肝治疗的历史格局。这不仅将为中国乙肝患者带来更有效的治疗选择，也将为全球乙肝防治工作提供重要参考。